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| Foto AFP |
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) iniciou, nesta segunda-feira (30), a inspeção na China para verificar as boas práticas de fabricação da vacina CoronaVac, da farmacêutica chinesa Sinovac, contra a Covid-19. Neste primeiro dia, a equipe analisou os pontos do sistema de gestão da qualidade farmacêutica da empresa, como o gerenciamento de risco, de documentos e plano mestre de validação.
“Além disso, foram verificados os requisitos técnicos dos Bancos Sementes e Celulares (partículas virais e células hospedeiras utilizadas na fabricação da vacina), bem como outra parte da equipe dedicou-se à verificação dos requisitos técnicos aplicáveis aos Procedimentos de Amostragem de Matérias-Primas, Qualificação de Fornecedores, Sistema de Numeração de Lotes e Qualificação de Transporte”, completou a agência, em nota.
De acordo com a Anvisa, a verificação da produção da CoronaVac começou às 21h30 do último domingo (29) e terminou quase às 7h desta segunda-feira (30). A agenda de trabalho dos inspetores vai até sexta-feira (4). O imunizante da farmacêutica chinesa Sinovac com o Instituto Butantan está em testes de fase 3 no Brasil.
Certificação
Conforme a Anvisa, a instituição concluiu o processo de adesão ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S, na sigla em inglês). Desta forma, ela torna-se o 54º membro da iniciativa internacional em inspeção farmacêutica, uma espécie de reconhecimento internacional da excelência das inspeções em Boas Práticas de Fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos de uso humano. As informações são do G1.
Suspensão de testes
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou em 9 de novembro que os estudos clínicos da vacina CoronaVac foram interrompidos devido a um “evento adverso grave”, como definiu o órgão do Governo Federal, porém, a agência foi informada de que esse evento havia sido a morte por suídicio de um participante, e os testes foram retomados.
Com informações do Diário do Nordeste.
“Além disso, foram verificados os requisitos técnicos dos Bancos Sementes e Celulares (partículas virais e células hospedeiras utilizadas na fabricação da vacina), bem como outra parte da equipe dedicou-se à verificação dos requisitos técnicos aplicáveis aos Procedimentos de Amostragem de Matérias-Primas, Qualificação de Fornecedores, Sistema de Numeração de Lotes e Qualificação de Transporte”, completou a agência, em nota.
De acordo com a Anvisa, a verificação da produção da CoronaVac começou às 21h30 do último domingo (29) e terminou quase às 7h desta segunda-feira (30). A agenda de trabalho dos inspetores vai até sexta-feira (4). O imunizante da farmacêutica chinesa Sinovac com o Instituto Butantan está em testes de fase 3 no Brasil.
Certificação
Conforme a Anvisa, a instituição concluiu o processo de adesão ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S, na sigla em inglês). Desta forma, ela torna-se o 54º membro da iniciativa internacional em inspeção farmacêutica, uma espécie de reconhecimento internacional da excelência das inspeções em Boas Práticas de Fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos de uso humano. As informações são do G1.
Suspensão de testes
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou em 9 de novembro que os estudos clínicos da vacina CoronaVac foram interrompidos devido a um “evento adverso grave”, como definiu o órgão do Governo Federal, porém, a agência foi informada de que esse evento havia sido a morte por suídicio de um participante, e os testes foram retomados.
Com informações do Diário do Nordeste.
